e.a. katrukha blog

Быть героем и спасать людей можно не только будучи пожарным или МЧСником, но иногда даже в погоне за материальным благополучием. Как бы жестоко это не звучало, но стать вынужденными героями в марте этого года пришлось шестерым молодым испытателям нового лекарства, во время его первичной апробации на людях.

Исходной точкой разразившегося скандала стали клинические испытания препарата TGN1412, нацеленного на борьбу с автоимунными заболеваниями и лейкемией. Предварительные испытания на крысах, мышах и макаках показали отсутствие любого рода патологических нарушений. Когда же препарат ввели молодым здоровым добровольцам, буквально через минуту «они падали, как костяшки домино. Они начали срывать с себя рубашки, жалуясь на жар и лихорадочное состояние, кто-то из них кричал, что его голова сейчас взорвется», рассказал один из добровольцев, которому ввели плацебо. Всех перевели в реанимацию с диагнозом: множественные поражения органов, вызванное «цитокиновой бурей«. В результате добровольцы выжили, но последние обследования показываю, что полностью не оправились: урон здоровью нанесен значительный. По условиям контракта каждому из добровольцев заплатили 2 000 фунтов (~ $4 000).

Как показало расследование, никаких нарушений со стороны компании, проводившей испытания, нет. Со слов представителей компании, введенная доза на кг массы тела была в 500 раз меньше дозы, дававшей эффект на приматах. Т.е. оказалось, что сами существующие протоколы и требования к проведению испытаний необходимо пересматривать.

Мне кажется, что подобная катастрофа должна была раньше или позже произойти. На мой взгляд, данное событие открыло две зияющие бреши в текущем процессе апробации новых лекарств. Все-таки организм – чертовски сложная система. Первая брешь – это недостаточность «промежуточных» тестов, модельных систем, выступающих в роли промежуточного звена между организмами приматов и человека. Понятно, что наилучшая модель имунной системы человека – это сама имунная система. Но выход есть в выведении генетически модифицированных мышей, в чей метаболизм включены белки человека. Кроме того, разработка ex vivo систем, т.е. моделей не клеточного, а тканевого уровня (для случая с TGN1412, отлавливающая его побочные реакции модель появилась).

Вторая брешь, особенно касающаяся препаратов «высокого риска», заключается в технологиях проведения испытаний. Сейчас стало ясно, что один раз написанные протоколы не должны быть статичными, как скрижали, а должны постоянно и чуть ли не ежемесячно изменяться, по мере поступления новой информации от текущих испытаний. В числе 22х поправок, предложенных регламентирующей испытания организацией, можно выделить: уменьшения числа первичных испытуемых до 1-2х, создание постоянно обновляемой базы по проведенным, в том числе неудачным апробациям, включая опыты на животных, с подробным описанием мишени, структуры препарата и проч. Последняя мне кажется здравой и разумной, если этим займутся эксперты, но вот наверняка фармкомпании будут не в восторге.

Хочется верить, что подобная практика позволит в значительной степени снизить вероятность повторения трагедий.